Uỷ ban cố vấn của FDA đã tranh cãi về hiệu quả và tính an toàn của thuốc viên uống kháng virus Molnupiravir của Merck...

Thuốc viên uống đặc trị Covid-19 của hãng dược Mỹ Merck & Co. đã nhận được sự ủng hộ với tỷ lệ sát nút từ một uỷ ban cố vấn của Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm liên bang nước này (FDA), sau một cuộc tranh luận kéo dài về sự an toàn của loại thuốc có khả năng “thay đổi cuộc chơi”.

Theo tin từ Bloomberg, uỷ ban cố vấn nói trên đã bỏ 13 phiếu ủng hộ và 10 phiếu phản đối, theo đó ủng hộ thuốc kháng virus có tên Molnupiravir. Uỷ ban nói rằng vẫn có một số mối lo về an toàn đối với thuốc này, nhưng lợi ích tiềm năng mà thuốc mang lại là lớn hơn rủi ro.

Thuốc Molnupiravir nhằm điều trị cho các bệnh nhân mắc Covid-19 thể nhẹ đến vừa là người trưởng thành có nguy cơ bệnh chuyển nặng. Thuốc này do Merck đồng phát triển và sản xuất với đối tác là công ty Ridgeback Biotherapeutics LP.

Cổ phiếu Merck tăng 1,9% vì khuyến nghị của uỷ ban cố vẫn đồng nghĩa khả năng thuốc Molnupiravir có thể được FDA phê chuẩn để sử dụng tại Mỹ.

Sau cuộc bỏ phiếu, một số thành viên uỷ ban nói rằng đó là một quyết định khó khăn. Những người bỏ phiếu thuận nói về sự cần thiết phải có một thuốc đặc trị như Molnupiravir để chưa trị cho những bệnh nhân Covid-19 rủi ro cao. Tuy nhiên, họ cảnh báo không nên kê đơn thuốc này cho phụ nữ có thai, nhất là những người mang thai ba tháng đầu. Những người bỏ phiếu chống bày tỏ lo ngại về việc còn thiếu dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của thuốc.

Khuyến nghị được đưa ra trong bối cảnh lo ngại gia tăng khi xuất hiện biến chủng mới Omicron. Các nhà sản xuất vaccine Covid-19 gồm Pfizer/BioNTech, Moderna và Johnson & Johnson đều đang điều chỉnh vaccine hiện có để chống lại biến chủng này.

FDA không bắt buộc phải tuân thủ khuyến nghị của uỷ bán cố vấn, nhưng thường hành động theo khuyến nghị mà uỷ ban đưa ra. Dự kiến, FDA sẽ sớm công bố quyết định có phê chuẩn thuốc Molnupiravir hay không.

Nếu được phê duyệt và đưa vào sử dụng, Molnupiravir có thể làm thay đổi cuộc chiến chống Covid-19 của thế giới, bằng cách biến căn bệnh nguy hiểm này trở thành một căn bệnh có thể điều trị ngoài bệnh viện. Nhờ đó, hệ thống y tế sẽ được giảm tải.

Không giống như các thuốc kháng virus khác đang được dùng để điều trị Covid-19, những loại dùng theo đường truyền tĩnh mạch và chủ yếu sử dụng trong bệnh viện, một liệu trình gồm 5 ngày của thuốc Molnupiravir có thể được bệnh nhân tự uống tại nhà.

Dữ liệu mới nhất do Merck đưa ra cho thấy thuốc này giúp làm giảm 30% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong ở bệnh nhân Covid-19 là người trưởng thành với các triệu chứng từ nhẹ đến vừa. Con số này thấp hơn mức giảm 48% ước tính ban đầu.

Cơ chế hoạt động của Molnupiravir là gây lỗi trong vật liệu gen, từ đó khống chế virus. Tuy nhiên, đây cũng là điều mà các chuyên gia cho rằng có thể ảnh hưởng đến tế bào người. Phó chủ tịch cấp cao Nicholas Kartsonis của Merck nói rằng ông “rất ấn tượng” về kết quả thử nghiệm về an toàn của Molnupiravir. Tuy nhiên, FDA đã đặt ra những câu hỏi về việc thuốc này có thể gây sảy thai, ảnh hưởng xấu đến xương khớp và đột biến gen.

Đáp lại lo ngại này của FDA, ông Kartsonis nhấn mạnh rằng bệnh nhân sẽ được khuyến cáo uống đủ liệu trình để không xảy ra tình trạng kháng thuốc. Việc này không chỉ nhằm ngăn chặn sự tiến hoá của virus mà còn nhằm đảm bảo bệnh nhân nhận được lợi ích cao nhất từ việc điều trị, ông nói.

Thuốc Molnupiravir hiện đã được phê chuẩn để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp cho bệnh nhân Covid-19 là người trưởng thành tại Liên minh châu Âu (EU). Tuy nhiên, thuốc vẫn chưa được nhà chức trách EU phê duyệt để bán ngoài thị trường.

Hãng Pfizer cũng đang xin FDA cấp phép cho một loại thuốc viên uống kháng virus đặc trị Covid-19.