Bộ Y tế sửa đổi một loạt quy định mới về quản lý mỹ phẩm

Theo Bộ Y tế, qua tổng kết thực tiễn thi hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và các văn bản hướng dẫn có liên quan cho thấy nhiều quy định hiện hành đã dần bộc lộ các bất cập, vướng mắc, chưa đáp ứng các yêu cầu thực tiễn đặt ra.

Cụ thể, một số quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm còn mang tính nguyên tắc chung chung cần quy định rõ hơn như điều kiện sản xuất mỹ phẩm, về thẩm quyền lấy mẫu mỹ phẩm, thực hiện kiểm nghiệm đối với mỹ phẩm...

Bên cạnh đó, một số quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm còn chồng chéo, bất cập, có tính khả thi chưa cao hoặc không còn phù hợp với thực tiễn, cần sửa đổi hoặc bãi bỏ như: pháp luật hiện hành quy định thủ tục là công bố nhưng vẫn phải xét hồ sơ trước khi công bố; các quy định về ghi nhãn chưa bắt kịp xu thế phát triển công nghệ; thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm theo quy định hiện hành là một rào cản hành chính, làm tăng gánh nặng cho doanh nghiệp và không phù hợp với xu hướng chuyển sang quản lý hậu kiểm...

Ngoài ra, một số vấn đề phát sinh trong thực tiễn cần được bổ sung mới trong Nghị định như quy định về thẩm quyền xây dựng, ban hành và cập nhật danh mục các chất cấm, hạn chế hoặc được phép sử dụng theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; quy định về kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP)...

Để bảo đảm về an toàn, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, dự thảo quy định sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN về giới hạn kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất dạng vết trong sản phẩm mỹ phẩm. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN theo phiên bản cập nhật mới nhất của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN và phải được đánh giá tính an toàn theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN.

Về công bố sản phẩm mỹ phẩm, cơ chế công bố mới hoạt động theo nguyên tắc “Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm trước - Cơ quan quản lý kiểm tra sau” (chuyển hoàn toàn từ tiền kiểm sang hậu kiểm), theo đúng quy định tại Hiệp định mỹ phẩm ASEAN: sản phẩm trước khi lưu thông phải được cơ sở tự kiểm tra và công bố công khai thông tin trên Hệ thống điện tử quản lý mỹ phẩm tập trung (và các cổng thông tin liên quan). 

Điều này buộc doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn và pháp lý của sản phẩm ngay từ đầu; Ủy ban nhân dân tỉnh chỉ tiếp nhận và công bố công khai thông tin. Việc công khai này xác nhận hồ sơ đã được nộp vào hệ thống, chứ không phải là phê duyệt về mặt nội dung. 

Sau khi sản phẩm được công bố và lưu thông, cơ quan nhà nước sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ. Nếu phát hiện hồ sơ không đáp ứng, cơ quan quản lý thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố đã công bố, kiểm tra đột xuất, thu hồi sản phẩm và xử lý vi phạm.

Hồ sơ công bố sản phẩm phải có “Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm” để kiểm soát an toàn, chất lượng sản phẩm và làm cơ sở cho việc kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng sau công bố (áp dụng trong trường hợp là tiêu chuẩn cơ sở và chưa công bố trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng).

Dự thảo Nghị định cũng quy định thống nhất một điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Giấy chứng nhận CGMP để nâng cao chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, hội nhập với quốc tế; doanh nghiệp có thể đề nghị cấp cả hai cùng một lúc, cắt giảm thủ tục hành chính và điều kiện kinh doanh rườm rà.

Cơ sở sản xuất phải được đánh giá định kỳ 3 năm/lần theo thông lệ quốc tế hoặc đột xuất bảo đảm cơ sở sản xuất luôn duy trì đầy đủ các điều kiện, tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP) trong suốt quá trình hoạt động.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến đối với dự thảo này trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ.