Theo Bộ Y tế, với hình thức “hậu kiểm” đơn giản hóa thủ tục hành chính, đã tạo điều kiện thuận lợi, thông thoáng cho doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm để sớm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường...

Theo Bộ Y tế, cơ chế quản lý mỹ phẩm hiện nay của Việt Nam thực hiện theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (ACD) mà Việt Nam là thành viên. Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm.

DOANH NGHIỆP CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ TÍNH AN TOÀN CỦA SẢN PHẨM

Chính phủ cũng đã ban hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Theo đó, chuyển từ hình thức “tiền kiểm” sang “hậu kiểm”, doanh nghiệp thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường, và chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả, chất lượng sản phẩm mỹ phẩm.

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm, không phải nộp Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) khi công bố sản phẩm. Theo đó, tài liệu hồ sơ thông tin sản phẩm được lưu giữ tại tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường. Với hình thức “hậu kiểm” đơn giản hóa thủ tục hành chính, Bộ Y tế cho rằng đã tạo điều kiện thuận lợi, thông thoáng cho doanh nghiệp để sớm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường.

Về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, hiện được quy định tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. Theo đó, cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN), phù hợp theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Về thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước chỉ có các tài liệu: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

Về Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) quy định tại Điều 11, Điều 12 Thông tư số 06/2011/TT-BYT và Phụ lục số 07-MP ban hành kèm theo Thông tư.

Bộ Y tế khẳng định, như vậy, với cơ chế quản lý mỹ phẩm hiện nay của Việt Nam thực hiện theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (ACD) rất thông thoáng, hội nhập ASEAN trong công tác quản lý mỹ phẩm, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp để sớm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường.

Đối với tổ chức, cá nhân hạn chế về nguồn lực trong việc đầu tư xây dựng cơ sở sản xuất mỹ phẩm (mặt bằng nhà xưởng, tài chính, nhân sự, hồ sơ kỹ thuật,…) vẫn có thể đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm của cơ sở mình, bằng cách hợp tác với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm để sản xuất ra sản phẩm mỹ phẩm và đưa ra lưu thông trên thị trường.

CẮT GIẢM, ĐƠN GIẢN HÓA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Hiện Bộ Y tế đang hoàn thiện dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm. Trong đó, tăng cường kiểm tra, giám sát an toàn, chất lượng mỹ phẩm sau khi công bố thông qua 4 hình thức: kiểm tra chuyên ngành; kiểm tra chất lượng theo quy định của pháp luật; kiểm tra hồ sơ sau công bố; kiểm tra từ xa tài liệu kỹ thuật trích xuất từ hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm.

Dự thảo Nghị định quy định nguyên tắc sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải bảo đảm an toàn cho sức khỏe con người khi sử dụng trong điều kiện bình thường. Thành phần công thức phải tuân thủ các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định về giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn tạp chất theo quy định.

Dự thảo cũng quy định rõ trách nhiệm của cơ sở công bố trong việc thiết lập, lưu giữ, cập nhật hồ sơ thông tin sản phẩm, chịu trách nhiệm về tính trung thực, liêm chính của dữ liệu khoa học chứng minh chất lượng, an toàn, công dụng sản phẩm. Đồng thời, bổ sung trách nhiệm theo dõi, báo cáo tác dụng không mong muốn của sản phẩm mỹ phẩm sau khi lưu hành.

Đáng chú ý, dự thảo Nghị định cũng dự kiến cắt giảm nhiều thủ tục hành chính như: Cấp mới, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo; cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực; cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo khi thay đổi thông tin hành chính. Cắt giảm thủ tục hành chính về phê duyệt đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm.

Sửa đổi, bổ sung, hoàn thiện một số thủ tục hành chính để tạo thuận lợi cho việc triển khai, thực hiện trên thực tế, cũng như bảo đảm các yêu cầu về cải cách thủ tục hành chính.

Trong đó, các nội dung đơn giản hóa thủ tục hành chính gồm: Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm (sản xuất trong nước và nhập khẩu). Theo đó, chuyển hoàn toàn từ tiền kiểm sang hậu kiểm, rút ngắn thời gian thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm còn 3 ngày làm việc, kể từ thời điểm cơ sở công bố hoàn thành nghĩa vụ nộp phí, bảo đảm tính khả thi trong tổ chức thực hiện đối với từng trường hợp thực hiện thủ tục hành chính.

Bao gồm: Đối với hồ sơ nộp trực tuyến, thực hiện tiếp nhận hồ sơ, xác nhận nghĩa vụ nộp phí, phân công xử lý, phát hành số quản lý và cập nhật dữ liệu trên hệ thống.

Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính trong giai đoạn hệ thống chưa vận hành đồng bộ, thực hiện các bước hành chính như vào sổ, chuyển, phân công xử lý, số hóa tài liệu, đối chiếu chứng từ nộp phí và phát hành số quản lý, cập nhật dữ liệu lên hệ thống.

Bên cạnh đó, việc xác định thời điểm tính thời hạn từ khi cơ sở công bố nộp đủ hồ sơ và hoàn thành nghĩa vụ nộp phí, cũng nhằm bảo đảm tính minh bạch, khả thi trong vận hành thủ tục hành chính.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), tại dự thảo Nghị định, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và chuyển mạnh sang quản lý dựa trên mức độ rủi ro, dữ liệu và hậu kiểm.

Đi cùng với đó là trách nhiệm của doanh nghiệp đối với sản phẩm mình đưa ra thị trường được quy định rõ ràng hơn và năng lực kiểm tra, giám sát hiệu quả hơn của cơ quan quản lý nhà nước.

Mục tiêu quan trọng của việc đổi mới phương thức quản lý không chỉ là tạo lập một thị trường mỹ phẩm thông thoáng, minh bạch và cạnh tranh lành mạnh, mà trước hết là bảo đảm chất lượng, an toàn của mỹ phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.