FDA sẽ xem xét cụ thể nguy cơ viêm cơ tiêm (sau khi tiêm vaccine) ở trẻ em với vaccine của Moderna và quy trình đánh giá có thể kéo dài tới tháng 1/2022...

Hãng dược Moderna cho biết Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ cần thêm thời gian để hoàn tất việc đánh giá vaccine Covid-19 của công ty này dành cho trẻ em trong độ tuổi từ 12-17.

“FDA sẽ xem xét cụ thể nguy cơ viêm cơ tiêm (sau khi tiêm vaccine) ở trẻ em (với vaccine của Moderna). Quy trình đánh giá có thể kéo dài tới tháng 1/2022”, Moderna cho biết trong một thông cáo ngày 31/10. “Chúng tôi rất biết ơn sự vất vả của FDA và cam kết hợp tác chặt chẽ để hỗ trợ quá trình xem xét của họ”.

Ngoài ra, hãng dược Mỹ cũng cho biết sẽ hoãn việc nộp đơn xin cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp với một liều vaccine nhỏ hơn dành cho trẻ từ 6-11 tuổi cho đến khi FDA hoàn tất đánh giá.

Trước đó, ngày 25/5, Moderna cho biết vaccine của công ty có hiệu quả 100% cho trẻ em từ 12-17 tuổi trong một nghiên cứu. Sau đó, trong tháng 6, công ty này đã nộp đơn xin cấp phép xử dụng trong trường hợp khẩn cấp cho vaccine này với thanh thiếu niên.

Trong một diễn biến khác, ngày 29/10, FDA đã phê duyệt tiêm vaccine ngừa Covid-19 do Pfizer/BioNTech sản xuất cho trẻ em từ 5-11 tuổi, đưa vaccine này trở thành vaccine Covid đầu tiên được dùng để tiêm cho trẻ em ở Mỹ.

Trung tâm Kiểm soát và ngăn ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) sẽ quyết định về việc triển khai tiêm như thế nào, và quyết định này sẽ đưa ra sau cuộc họp của một hội đồng chuyên gia cố vấn cho CDC vào ngày mai (2/11). Dự kiến sẽ có khoảng 28 triệu trẻ em Mỹ thuộc diện được tiêm vaccine Pfizer.

Trên thế giới, đến nay mới chỉ có một số quốc gia khác, gồm Trung Quốc, Cuba và Các tiểu vương quốc Arab thống nhấn (UAE), phê duyệt tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em trong độ tuổi 5-11 và nhỏ hơn.

FDA phê duyệt tiêm vaccine Pfizer cho trẻ em 5-12 tuổi với liều thấp hơn so với liều dành cho người trưởng thành, chỉ chứa 10 microgram hoạt chất mỗi liều thay vì 30 microgram hoạt chất mỗi liều như tiêm cho người từ 12 tuổi trở lên. Vaccine này đã được Mỹ phê duyệt để tiêm cho nhóm tuổi 12-15 từ tháng 5 năm nay, và tiêm cho người từ 16 tuổi trở lên từ tháng 12 năm ngoái.

Hội đồng chuyên gia cố vấn cho FDA chú ý nhiều đến rủi ro viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine Pfizer và Moderna, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi. Tuy nhiên, tài liệu mà hội đồng chuẩn bị cho cuộc họp ngày 26/10 nói rằng nếu tỷ lệ viêm cơ tim ở trẻ 5-11 tuổi sau khi tiêm vaccine Covid tương tự như ở nhóm 12-15 tuổi, thì nguy cơ nhập viện vì Covid ở nhóm tuổi này sau khi tiêm vẫn thấp hơn nhiều so với nguy cơ mắc viêm cơ tim. Điều này có nghĩa là lợi ích mà vaccine mang lại cao hơn so với rủi ro tác dụng phụ.

Theo dữ liệu của Pfizer/BioNTech, vaccine ngừa Covid của bộ đôi nhà sản xuất này đạt hiệu quả chống lây nhiễm 90,7% trên thử nghiệm lâm sàng ở trẻ từ 5-11 tuổi.