Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
NNhật Dương
Chọn cỡ chữ
Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch song hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine…
Ảnh minh họa.
Chiều 27/8, Bộ Y tế đã có thông tin báo chí về cuộc họp khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thừ nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nanocovax.
Theo Bộ Y tế, trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Về hiệu lực bảo vệ của vaccine, theo Hội đồng chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax. Do đó, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.
Hội đồng cũng đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nanocovax đồng thời với Hội đồng và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.
Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.
Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
“Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)…. Và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ”, thông cáo của Bộ Y tế nêu rõ.
Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax
Thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1. Thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Hiện nay, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Thời tiết nắng nóng kéo dài đang gây áp lực lớn lên hệ thống cấp nước tại thành phố Huế. Tại các xã Phú Lộc và Chân Mây - Lăng Cô, nhiều hộ dân phải chật vật tìm nước sinh hoạt, trong khi chính quyền địa phương khẩn trương chỉ đạo triển khai các phương án ứng phó trước nguy cơ thiếu nước kéo dài.
Các địa phương căn cứ tình hình thực tiễn để triển khai mô hình "dịch vụ công lưu động" đối với các thủ tục hành chính đủ điều kiện, tạo thuận lợi cho các đối tượng là người yếu thế, người cao tuổi, người có công, gia đình chính sách...
Các hoạt động đánh bạc, đánh bạc trên không gian mạng kéo theo nhiều loại tội phạm khác như “tín dụng đen”, “rửa tiền”, lừa đảo… Bộ Công an cho rằng cần nghiên cứu, bổ sung các quy định về biện pháp phong tỏa, tài sản số, tiền điện tử và cơ chế xử lý đối với các loại tài sản mới phát sinh...
Phó Thủ tướng Chính Phủ Nguyễn Văn Thắng kỳ vọng Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình sẽ trở thành hạt nhân của một trung tâm y tế chuyên sâu cấp vùng; là đầu mối kết nối y tế Trung ương với y tế địa phương...
Công tác chuẩn bị năm học 2026-2027 phải tạo chuyển biến thực chất trong nhà trường, đội ngũ giáo viên và người học, đồng thời cụ thể hóa Nghị quyết 71-NQ/TW bằng nhiệm vụ, nguồn lực, thời hạn và trách nhiệm rõ ràng.
Kinh tế ngày nay không còn là một lĩnh vực tách biệt, mà được định hình mạnh mẽ bởi địa chính trị, công nghệ và tính bền vững. Giữa dòng chảy thông tin dồi dào, điều độc giả cần nhất ở báo chí chính thống là bối cảnh, góc nhìn chuyên sâu và sự tin cậy. Trong giai đoạn tới, sứ mệnh lớn nhất của báo chí kinh tế không phải là trở thành người đưa tin nhanh nhất, mà là trở thành nền tảng tinh thần của nền kinh tế.
Hạ tầng năng lượng thông minh đóng vai trò quan trọng trong việc tối ưu hóa vận hành hệ thống năng lượng, tăng cường khả năng tích hợp các nguồn năng lượng tái tạo, hiện thực hóa các mục tiêu phát triển xanh của Việt Nam. Nhận diện các cơ hội và thách thức, đề xuất giải pháp thúc đẩy phát triển hạ tầng năng lượng thông minh đang là yêu cầu cấp thiết.
Với phương châm Đoàn kết - Dân chủ - Kỷ cương - Đột phá - Phát triển, Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng xác định tư duy, tầm nhìn, những quyết sách chiến lược để chúng ta vững bước tiến...
Tổng số đơn vị bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI trong cả nước là 182. Số đơn vị bầu cử, danh sách các đơn vị bầu cử và số lượng đại biểu Quốc hội được bầu ở mỗi đơn vị bầu cử của các tỉnh, thành phố...
VnEconomy cập nhật giá vàng trong nước & thế giới hôm nay: SJC, 9999, giá vàng USD/oz, biến động giá vàng tăng, giảm - phân tích, dự báo & dữ liệu lịch sử.
Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên...
