Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
NNhật Dương
Chọn cỡ chữ
Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch song hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine…
Ảnh minh họa.
Chiều 27/8, Bộ Y tế đã có thông tin báo chí về cuộc họp khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thừ nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nanocovax.
Theo Bộ Y tế, trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Về hiệu lực bảo vệ của vaccine, theo Hội đồng chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax. Do đó, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.
Hội đồng cũng đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nanocovax đồng thời với Hội đồng và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.
Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.
Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
“Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)…. Và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ”, thông cáo của Bộ Y tế nêu rõ.
Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax
Thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1. Thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Hiện nay, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Bộ Nội vụ hướng dẫn làm rõ nội dung được nhiều địa phương quan tâm khi triển khai quy định về vị trí việc làm, đó là việc không xác định và không phê duyệt vị trí việc làm đối với các chức danh cán bộ do bầu cử, phê chuẩn...
Làn sóng ứng dụng AI và chuyển đổi số; lộ trình công nghiệp hóa theo hướng công nghệ cao; nhu cầu phát triển hạ tầng giao thông, hạ tầng năng lượng, là những động lực sẽ thúc đẩy nhu cầu nhân lực STEM tiếp tục duy trì ở mức cao trong ít nhất 3 – 5 năm tới, theo nhận định của chuyên gia…
Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo Hoàng Minh Sơn nhấn mạnh năm học 2026-2027 phải tạo chuyển biến thực chất, lấy kết quả làm thước đo, đồng thời xác định mục tiêu xây dựng nền giáo dục công bằng, chất lượng và trung thực...
Bão đang tiến gần Biển Đông, trong khi Bắc Bộ tiếp tục đối mặt với một đợt mưa lớn kéo dài, làm gia tăng nguy cơ lũ quét, sạt lở đất và ngập úng tại nhiều địa phương. Các cơ quan chức năng đã phát đi cảnh báo, đồng thời triển khai các biện pháp ứng phó nhằm giảm thiểu thiệt hại do thiên tai...
Dự án được Chính phủ Cộng hòa Liên bang Đức tài trợ không hoàn lại thông qua Ngân hàng Tái thiết Đức, với tổng vốn 15 triệu Euro. Thời gian triển khai đến 30/12/2030...
Tổng lượng phát thải ròng của Việt Nam liên tục tăng qua các giai đoạn, ước tính lượng phát thải ròng năm 2030 là 927 triệu tấn, năm 2050 là 1.500 triệu tấn. Như vậy, để đạt được mục tiêu Net Zero thì nhu cầu sản xuất và cung ứng, bù trừ tín chỉ carbon là khá lớn.
Việc chuẩn bị đầy đủ về thể chế, năng lực kỹ thuật và nguồn lực là điều kiện tiên quyết để tham gia hiệu quả, minh bạch vào thị trường carbon toàn cầu. Đó là khẳng định của Phó Cục trưởng Cục Biến đổi Khí hậu, Bộ Nông nghiệp và Môi trường Nguyễn Tuấn Quang.
Phát triển đô thị theo định hướng giao thông công cộng (TOD) kết hợp với mạng lưới đường sắt đô thị (metro) là chiến lược cốt lõi để giải quyết ùn tắc và tái cấu trúc không gian. Mô hình này tập...
VnEconomy cập nhật giá vàng trong nước & thế giới hôm nay: SJC, 9999, giá vàng USD/oz, biến động giá vàng tăng, giảm - phân tích, dự báo & dữ liệu lịch sử.
Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên...
