Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
NNhật Dương
Chọn cỡ chữ
Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch song hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine…
Ảnh minh họa.
Chiều 27/8, Bộ Y tế đã có thông tin báo chí về cuộc họp khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thừ nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nanocovax.
Theo Bộ Y tế, trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Về hiệu lực bảo vệ của vaccine, theo Hội đồng chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax. Do đó, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.
Hội đồng cũng đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nanocovax đồng thời với Hội đồng và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.
Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.
Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
“Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)…. Và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ”, thông cáo của Bộ Y tế nêu rõ.
Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax
Thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1. Thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Hiện nay, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Trong năm 2027, cán bộ, công chức, người lao động sẽ có 6 kỳ nghỉ chính thức, bao gồm 12 ngày nghỉ theo quy định và các ngày nghỉ liên tiếp do rơi vào ngày nghỉ hằng tuần…
Hà Nội đang trải qua giai đoạn chuyển mình lịch sử với tốc độ phát triển đô thị vượt bậc. Sự thay đổi diễn ra nhanh chóng trên từng không gian sống, khiến ngay cả những người gắn bó cũng phải ngỡ ngàng trước diện mạo hiện đại và đột phá của Thủ đô. Vượt lên trên quy mô của những đại công trường hay các công trình hạ tầng trọng điểm, mục tiêu cốt lõi của quá trình phát triển thần tốc này chính là nâng cao chất lượng sống, mang lại giá trị thụ hưởng thiết thực cho mỗi người dân...
Từ phát triển cây vầu, tre mai, trồng rừng đến chăn nuôi và sản xuất nông nghiệp, xã Yên Khương đang từng bước khai thác lợi thế địa phương để nâng cao thu nhập, giảm nghèo. Cùng với đó, địa phương đẩy mạnh chuyển đổi số, cải cách hành chính và sắp xếp lại tổ chức cơ sở, hướng tới tinh gọn bộ máy, nâng cao hiệu quả quản lý và phát triển bền vững...
Cơ quan Bảo hiểm xã hội ghi nhận số người hưởng bảo hiểm xã hội một lần tiếp tục giảm. Tính riêng trong 9 tháng năm 2026, giảm 17,32% so với cùng kỳ năm 2025, cho thấy người lao động ngày càng quan tâm đến việc hưởng chế độ bảo hiểm xã hội lâu dài...
Bộ Giáo dục và Đào tạo kiến nghị xây dựng nghị định nhằm hỗ trợ học sinh, sinh viên và giảng viên đi học tập, nghiên cứu ở nước ngoài. Đây được coi là một trong những công cụ chính sách bản lề trong việc nâng cao chất lượng nguồn nhân lực và năng lực khoa học công nghệ quốc gia...
Giới chuyên gia đánh giá năm 2026 là thời điểm bản lề đối với thị trường bất động sản nghỉ dưỡng. Việc Nhà nước đang đẩy mạnh cải cách thể chế, chính sách để tháo gỡ rào cản về visa, thị thực, thời hạn… sẽ tạo ra các cơ hội, sức hút tốt cho khách du lịch.
Bà Mariam J. Sherman, Giám đốc Ngân hàng Thế giới tại Việt Nam, Campuchia và CHDCND Lào, cho rằng cần xây dựng chính sách hướng tới nâng xếp hạng tín nhiệm quốc gia lên mức đầu tư, giúp giảm chi phí vay không chỉ cho Nhà nước mà cả những doanh nghiệp Việt Nam chịu ảnh hưởng từ xếp hạng tín nhiệm quốc gia.
Ngày 2/9/1945 đã mở ra bước ngoặt vĩ đại trong lịch sử dân tộc Việt Nam. Sự ra đời của nước Việt Nam Dân chủ Cộng hòa không chỉ khẳng định quyền độc lập, tự do và tự quyết về chính trị, mà còn trao...
VnEconomy cập nhật giá vàng trong nước & thế giới hôm nay: SJC, 9999, giá vàng USD/oz, biến động giá vàng tăng, giảm - phân tích, dự báo & dữ liệu lịch sử.
Nhìn lại di sản và thành tựu của Thời báo Kinh tế Việt Nam - Tạp chí Kinh tế Việt Nam trong 35 năm qua, giá trị lớn nhất không chỉ đo bằng lượng thông tin phục vụ bạn đọc hàng ngày, hàng giờ, cũng...
Interactive là một sản phẩm báo chí mới của VnEconomy vừa được ra mắt bạn đọc từ đầu tháng 3/2023 đã gây ấn tượng mạnh với độc giả bởi sự mới lạ, độc đáo. Đây cũng là sản phẩm độc quyền chỉ có trên...
