Vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 của Việt Nam của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế Covivac dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021

Thông tin này được Bộ Y tế cho biết tại lễ tiếp nhận kinh phí tài trợ 20 tỷ đồng cho Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế trong hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế) cho biết, dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.

Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.

Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50.000 – 100.000 liều mỗi lô. Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm.

Vaccine Covivac cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.

Về quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của vaccine COVIVAX gồm 2 giai đoạn 1 và 2.

Trong đó, giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine). Dự kiến sẽ có khoảng 120 tình nguyện viên tham gia nghiên cứu, độ tuổi từ 18-59 tuổi.

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Giai đoạn 2 sẽ thực hiện tại Trung tâm Y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Số tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu dự kiến khoảng 300 người, họ đều là những người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine).

Ở giai đoạn này sẽ phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.

VIỆC TIÊM VACCINE PHẢI ĐẢM BẢO AN TOÀN TUYỆT ĐỐI

Thông tin thêm về tiến trình vaccine, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, thời gian qua Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị trong nước đẩy mạnh nghiên cứu, phát triển vaccine. Cùng với đó, hiện Việt Nam vẫn đặt mua vaccine của các đối tác nước ngoài, tuy nhiên theo Bộ trưởng việc phát triển, chủ động được nguồn vaccine trong nước vẫn rất quan trọng.

"Theo các nghiên cứu, hiện nay tất cả các vaccine Covid-19 trên toàn cầu chỉ có mức bảo vệ từ 6 tháng đến 1 năm. Chúng tôi cũng cho rằng, do sự biến chủng virus nên hiệu lực của vaccine chỉ có trong 1 thời gian nhất đinhh. Vì thế, chúng ta phải xác định luôn chủ động phát triển vaccine trong nước là vấn đề an ninh sức khỏe của người dân", Bộ trưởng nhấn mạnh.

Theo Bộ trưởng, IVAC hiện có lợi thế là thực hiện nghiên cứu vacicne ở đa trung tâm quốc tế, được đánh giá tiền lâm sàng ở 3 quốc gia là Việt Nam, Mỹ và Ấn Độ, kết quả đến thời điểm này đều có tính đồng nhất.

Bản thân vaccine được phát triển trên dây chuyền công nghệ mà Việt Nam đã làm chủ được, đó là công nghệ trên trứng gà có phôi. Việt Nam cũng có 1 trong 14 nhà máy sản xuất vaccine phòng cho đại dịch toàn cầu. Hiện Việt Nam đã làm chủ được công nghệ sản xuất vaccine cúm, IVAC có nhà máy đạt tiêu chuẩn quốc tế được Tổ chức Y tế thế giới coi đây là một trong những nơi sản xuất vaccine cúm trong tương lai nếu có đại dịch cúm trên toàn cầu xảy ra.

Cũng theo Bộ trưởng, khi tiến hành đánh giá tiền lâm sàng thử nghiệm, hiệu lực bảo vệ vaccine Covivac hiện nay là khá tốt. "Vì vậy chúng tôi rất tự tin là ngoài vacicne của Nanogen đang thử nghiệm giai đoạn 2 thì vaccine Covivac cũng rất tiềm năng trong công cuộc đối phó với Covid-19", Bộ trưởng nhận định.

Nói về lý do thử nghiệm vaccine Covivac muộn hơn, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho rằng, vì tiến trình thử nghiệm ở đa quốc gia, quá trình vận chuyển đi lại giữa các nước gặp khó khăn do bối cảnh dịch Covid-19. Tới đây, Việt Nam sẽ tiếp tục thử nghiệm lâm sàng vaccine thứ 3 của Vabiotech.

Với lô vaccine đã tiếp nhận của Astra Zeneca, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long thông tin thêm, hiện nay Bộ Y tế cùng với Bộ Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đang đánh giá toàn bộ chất lượng của lô vaccine này.

"Chính vì vậy, thời gian tiêm sẽ mở rộng hơn so với dự kiến ban đầu, tuy nhiên nguyên tắc chung là đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người dân và hiệu quả tối đa trong việc sử dụng vacicne. Bước đi của Bộ Y tế là rất thận trọng, chắc chắn, tin rằng vaccine đưa ra thị trường là đều đảm bảo an toàn, mặc dù được cấp phép trong tình trạng khẩn cấp", Bộ trưởng nhấn mạnh.

Hiện nay, vaccine được cấp phép trong tình trạng khẩn cấp nhiều nhất là của Pfizer với 66 quốc gia, Astra Zeneca với 50 quốc gia và vaccine của Moderna với 28 quốc gia. Vaccine Việt Nam nhập khẩu đã được WHO cấp phép và đánh giá chất lượng, an toàn.

Hiệu lực cho thấy khá tốt, 100% các trường hợp được tiêm vaccine có khả năng bảo vệ không tiến triển nặng hơn. "Hiện nay, Bộ Y tế đang khẩn trương phối hợp với các đơn vị triển khai chiến dịch tiêm chủng trên quy mô toàn quốc, ước tính 100 triệu liều vacicne sẽ được tiêm trong năm 2021", Bộ trưởng Y tế cho biết.