Hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược do Bộ Y tế tổ chức chiều 8/9 đã nhận được nhiều sự quan tâm và đóng góp ý kiến của các doanh nghiệp ngành dược.

TỶ LỆ THUỐC GIẢ, THUỐC KÉM CHẤT LƯỢNG ĐÃ GIẢM

Thông tin về kết quả sau 5 năm thi hành Luật Dược, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Luật Dược năm 2016 đã được Quốc hội thông qua ngày 6/4/2016 và có hiệu lực từ 1/1/2017.

Qua 5 năm thực hiện, Luật đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo quyền của người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và hiệu quả. Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Đặc biệt, tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm trong những năm gần đây, tổng số lô bị thu hồi từ 2017-2021 là 116 lô. Mỗi năm hệ thống kiểm nghiệm phát hiện khoảng từ 500-800 mẫu thuốc không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Việc thực thi luật cũng góp phần kiểm soát tốt giá thuốc, giúp thị trường dược phẩm cơ bản được bình ổn qua các năm, chỉ số CPI nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế luôn ở mức thấp so với CPI chung. “Thông qua việc kê khai giá thuốc và công khai minh bạch giá thuốc kê khai giúp cho giá thuốc được công khai, minh bạch, giúp tiết kiệm thời gian, công sức cho các bên”, ông Trung cho biết.

Tuy nhiên, sau 5 năm thi hành Luật Dược thì một số vấn đề, vướng mắc do thực tế nảy sinh, một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế.

Riêng về quản lý giá thuốc, theo ông Trung, quy định về việc yêu cầu các nhà sản xuất, nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai giá và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế gây khó khăn trong quá trình đàm phán mua vaccine Covid-19.

Các biện pháp quản lý giá như kê khai, kê khai lại giá, rà soát giá thuốc kê khai đều áp dụng cho tất cả các thuốc mà không phân loại đối với nhóm thuốc ít cạnh tranh có nguy cơ độc quyền.

Các biện pháp quản lý giá thuốc tại Luật Dược đã giao nhiệm vụ quản lý giá thuốc cho Bộ Y tế điều này gây khó khăn cho cơ quan này trong việc huy động, phối hợp liên ngành trong quản lý giá thuốc, đặc biệt trong việc thực hiện quy định mới về rà soát tính chính xác của mức giá thuốc đã kê khai.

NHIỀU BẤT CẬP TRONG KÊ KHAI GIÁ THUỐC

Liên quan đến những bất cập trong quản lý giá thuốc, bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cũng cho rằng trong Luật Dược đã quy định, việc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

Tuy nhiên, thực tế việc kê khai, kê khai lại giá thuốc đang thực hiện theo quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP còn gặp nhiều khó khăn, bất cập như thiếu thông tin giá bán thuốc tại các nước ASEAN.

“Truy cập vào website của cơ quan quản lý dược một số nước không có thông tin hoặc ngôn ngữ không phải tiếng Anh. Bên cạnh đó, một khó khăn khác đó là mỗi nước có một cơ chế mua sắm, thanh toán bảo hiểm y tế khác nhau dẫn đến giá chênh lệch giữa các nước, việc so sánh đối chiếu không cùng hệ quy chiếu có thể dẫn đến sự sai lệch giá”, bà Hà thông tin.

Theo bà Hà, bên cạnh đó việc rà soát tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá phụ thuộc vào tính trung thực của doanh nghiệp và khó xác định do các chi phí thuộc về giá nhân công, khấu hao máy móc, chi phí bán hàng, chi phí tài chính, chi phí quản lý rất tương đối, phụ thuộc vào chi phí hoạt động thực tế, quy mô đầu tư của doanh nghiệp,

Vì vậy, rất khó có thể bóc tách cụ thể để đánh giá tính chính xác của các yếu tố này trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, vì đây là các chi phí chung trong hoạt động doanh nghiệp, cho nhiều sản phẩm, chi phí nguyên liệu thay đổi theo từng đợt.

“Việc quy định kê khai và công bố giá bán lẻ thuốc là không khả thi, quy định này hầu như chưa được áp dụng, vì các cơ sở sản xuất, nhập khẩu chỉ có thông tin chi phí để kê khai giá bán buôn với số lượng lớn. Trong khi chi phí giá bán lẻ thì cơ sở sản xuất, nhập khẩu không có thông tin, bán lẻ thì số lượng ít, địa bàn, đối tượng bán lẻ lớn nên không khả thi khi kê khai giá bán lẻ thống nhất trên toàn quốc”, bà Hà dẫn chứng.

Trước những bất cập trên, về phía Bộ Y tế, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược, đề xuất việc sửa đổi Luật Dược tới đây cần phân loại nhóm thuốc, danh mục thuốc cần kê khai giá để tập trung trong công tác quản lý; các trường hợp được miễn kê khai giá. Đồng thời, cần phân công cụ thể trách nhiệm của các Bộ, ngành trong quản lý giá thuốc.

Tuy nhiên, trong giai đoạn hiện nay, một số nội dung cần sửa đổi khẩn cấp để bảo đảm cung ứng đủ thuốc, tránh nguy cơ đứt gãy nguồn cung ứng thuốc, đặc biệt khi các Nghị quyết của Quốc hội, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ về cơ chế đặc thù trong phòng, chống Covid-19 hết hiệu lực từ 1/1/2023.

Vì vậy, Bộ Y tế đề xuất xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược theo trình tự, thủ tục rút gọn đối với nội dung đề xuất sửa đổi, bổ sung như: Đơn giản hoá thủ tục đăng ký thuốc, trong đó cần giảm bớt các khâu trung gian. Rà soát, đơn giản hoá hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành, trong đó công nhận kết quả thẩm định của các nước tiên tiến trên thế giới hoặc đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu.