Tăng cường kiểm soát nghiêm ngặt chất lượng thuốc ngay từ nguyên liệu đầu vào

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở sản xuất thuốc đề nghị tăng cường tuân thủ tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) và kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc.

Cục Quản lý Dược cho biết thời gian vừa qua, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm tra và phát hiện một số hành vi vi phạm về sản xuất, lưu hành thuốc, tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị đảm đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, vận chuyển và phân phối, cũng như phòng tránh nguy cơ lẫn lộn, nhiễm chéo trong sản xuất đối với các sản phẩm thuốc, các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép.

Theo đó, đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cần bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc, cũng như quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (nếu có thực hiện việc sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép).

Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.

Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng, và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.

Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng cần rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định; thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.

Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích, để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, chấp nhận theo quy định.

Các cơ sở cũng cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP…; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe (nếu có).

Đặc biệt, tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh. Từ đó, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật, các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm do cơ sở sản xuất.

Đối với Sở Y tế các địa phương, Cục Quản lý Dược đề nghị tăng cường công tác thanh tra, giám sát, đối với các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn, nhất là tại các cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động sản xuất các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm.

Chủ động nắm bắt thông tin và kiểm tra việc tuân thủ các quy định về sản xuất, việc sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo… , và việc duy trì các nguyên tắc GMP, GSP trong hoạt động sản xuất, bảo quản. Cùng với đó, cần xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện vi phạm.